BGZ系列
全自動包衣機(jī)憑借其高密閉性、智能化控制及模塊化設(shè)計，成為制藥行業(yè)實現(xiàn)高效包衣的核心設(shè)備。該機(jī)型采用氣囊密封技術(shù)，支持OEB4/OEB5級高活性藥物包衣，通過激光反饋系統(tǒng)與紅外測溫技術(shù)實現(xiàn)工藝參數(shù)的動態(tài)優(yōu)化。以下從操作前準(zhǔn)備、運行控制、過程監(jiān)控及維護(hù)保養(yǎng)四個階段，系統(tǒng)梳理其標(biāo)準(zhǔn)化流程。
一、操作前準(zhǔn)備：設(shè)備狀態(tài)確認(rèn)與參數(shù)設(shè)定
1.環(huán)境與設(shè)備檢查
確認(rèn)操作間潔凈度達(dá)30萬級標(biāo)準(zhǔn)，溫度18-26℃、濕度45-65%。檢查全自動包衣機(jī)密封門氣囊是否完整，采用壓力測試法驗證密閉性：關(guān)閉所有艙門后啟動真空泵，觀察壓力表讀數(shù)是否穩(wěn)定在-0.08MPa以下。
2.工藝參數(shù)預(yù)置
通過HMI觸摸屏輸入核心參數(shù)：
?、倨部刂疲涸O(shè)定片床高度、角度及轉(zhuǎn)速；
②熱風(fēng)系統(tǒng)：配置兩級過濾裝置，設(shè)定進(jìn)風(fēng)溫度、排風(fēng)流量；
③噴涂系統(tǒng)：采用萬向可調(diào)噴槍，設(shè)置霧化氣壓力、吹扁氣流量及噴槍距離。
二、運行控制：三階段標(biāo)準(zhǔn)化操作
1.片芯預(yù)處理階段
將篩凈粉塵的片芯加入懸臂式滾筒，啟動低速攪拌與負(fù)壓系統(tǒng)。通過紅外測溫模塊監(jiān)測片床溫度，當(dāng)達(dá)到預(yù)設(shè)值時，系統(tǒng)自動切換至恒溫模式。
2.包衣液噴涂階段
開啟恒壓變量蠕動泵，同步啟動噴槍霧化系統(tǒng)。設(shè)備通過PLC邏輯控制實現(xiàn)噴涂與干燥的動態(tài)平衡：
?、俪跏茧A段：采用“上濕下干”原則，前30分鐘噴涂量控制在60-80g/把噴槍；
?、诔赡るA段：根據(jù)片床溫度反饋，自動調(diào)節(jié)噴涂速度；
③終末階段：切換至低流量模式，配合熱風(fēng)循環(huán)完成最終干燥。
3.出料與清洗階段
包衣完成后，設(shè)備自動執(zhí)行反轉(zhuǎn)出料程序：滾筒以10r/min反向旋轉(zhuǎn)，通過底部出料槳葉將藥片輸送至集料斗。隨后啟動CIP在線清洗系統(tǒng)，采用三段式清洗流程：
?、兕A(yù)沖洗：純化水循環(huán)10分鐘（流量≥50L/min）；
?、趬A洗：1%氫氧化鈉溶液循環(huán)5分鐘（溫度60℃）；
?、劢K淋：注射用水沖洗至電導(dǎo)率≤1μS/cm。
三、過程監(jiān)控：智能預(yù)警與數(shù)據(jù)追溯
全自動包衣機(jī)搭載多級監(jiān)控系統(tǒng)：
1.參數(shù)超限報警：當(dāng)出風(fēng)溫度偏離設(shè)定值±5℃時，系統(tǒng)自動觸發(fā)聲光報警并暫停噴涂；
2.噴槍堵塞檢測：通過流量傳感器實時監(jiān)測噴涂壓力，若壓力異常升高則啟動反沖程序；
3.批次追溯管理：每批次生產(chǎn)數(shù)據(jù)自動存儲至云端，包含工藝參數(shù)、設(shè)備狀態(tài)及操作記錄，支持FDA 21 CFR Part 11合規(guī)要求。
四、維護(hù)保養(yǎng)：關(guān)鍵部件周期管理
1.潤滑維護(hù)
?、贁[線針輪減速機(jī)：初次運行100小時后更換150號工業(yè)齒輪油，后續(xù)每1000小時更換；
?、谥鬏S軸承：每500小時補(bǔ)充鋰基潤滑脂。
2.易損件更換
?、賴姌屷橀y：每2000小時更換彈簧組件；
②硅膠管：每500小時檢查磨損情況，出現(xiàn)裂紋立即更換。
3.校準(zhǔn)驗證
每季度執(zhí)行一次設(shè)備性能驗證（PQ），重點檢測：
?、倨哺叨葴y量精度；
②溫度均勻性；
?、蹏娡扛采w率。
BGZ系列全自動包衣機(jī)通過精密的機(jī)械設(shè)計、智能化的過程控制與嚴(yán)格的維護(hù)體系，實現(xiàn)了包衣工藝的標(biāo)準(zhǔn)化與可重復(fù)性。某頭孢類抗生素生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用該設(shè)備后，包衣層厚度均勻性（RSD）從8.2%降至3.1%，單批次生產(chǎn)周期縮短40%，充分驗證了其技術(shù)優(yōu)勢。
